Đánh giá một số đặc tính vật lý, hoá học và sinh học của cao Tam thất giàu saponin

Tóm tắt/Abstract

Mục đích của nghiên cứu này nhằm đánh giá một số đặc tính vật lý, hoá học và sinh học của cao Tam thất dựa trên cách tiếp cận chất lượng theo thiết kế, từ đó xác định một số yếu tố rủi ro có thể ảnh hưởng tới các chỉ tiêu chất lượng trọng yếu của sản phẩm từ cao Tam thất. Kết quả nghiên cứu chỉ ra rằng cao Tam thất tồn tại ở trạng thái vô định hình, tan tốt trong các môi trường pH khác nhau và có độ ổn định ở trạng thái rắn khi tiếp xúc với nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng vùng UV. Tuy nhiên, cao Tam thất có tính thấm kém, thuộc nhóm III trong bảng phân loại sinh dược học bào chế (BCS) và kém ổn định trong môi trường pH 1,2 và có nguy cơ không ổn định trong môi trường nhiệt độ cao, pH 6,8; kiềm mạnh và oxy hoá trong thời gian dài. Ngoài ra, dược chất này còn có tính hút ẩm và trơn chảy kém. Nghiên cứu cũng đã xác định trạng thái vô định hình, tính hút ẩm và độ ổn định hoá học hạn chế của dược chất là những yếu tố rủi ro có thể ảnh hưởng đến chất lượng viên nang chứa pellet cao Tam thất bao tan trong ruột.